Промените в регулаторната среда са нещо обичайно за всички области на обществения живот и икономиката. В секторите производство и дистрибуция на лекарствени продукти, медицински изделия и храни (включително хранителни добавки) регулацията се осъществява посредством законодателство (национално и/или регионално – например на Европейския съюз), ръководства с нормативен характер и чрез стандарти (национални и международни).
Законодателните промени и промените в ръководствата на Европейския съюз се извършват без определени срокове – когато съответните органи преценят, че е необходимо и възможно. Например българският Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина е претърпял 41 редакции след публикацията му през 2007 година, а Наредба 39 за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика от 2007 година, която отдавна не съответства на европейските изисквания, има 3 редакции, но все още е в сила без необходимите промени.
По принцип управленските стандарти на Международната организация по стандартизация (ISO) подлежат на преразглеждане на всеки 5 години. Практиката показва, че това често се пренебрегва, но има стремеж към актуализация и уеднаквяване на техните структури.
През 2025 година започна процес на преразглеждане на изискванията в областта на лекарствените продукти (включително ветеринарните продукти) и медицинските изделия. Започна преразглеждане на ключовите документи в областта на фармацията и редица конкретни изисквания за Добрата производствена практика (GMP) и Добрата клинична практика (GCP). По същото време започна издаването на нови редакции на управленските стандарти на ISO.
Голяма част от промените под формата на регламент, директива, ръководство и анексите към него, както и ISO стандартите, са вече издадени или се очаква да бъдат издадени през 2026 година. Вероятно някои от тях ще бъдат финализирани през 2027 година. ВИЖ ТУК някои от най-важните промени.
Промените по отношение на регламенти и ръководства на ЕС трябва задължи-телно да бъдат внедрени. Компаниите, които са сертифицирани по съответните стандарти, също трябва да актуализират своите управленски системи.
Внедряването на новите изисквания не е необходимо да бъде извършено веднага след публикацията на съответния нормативен акт или стандарт, но към всяка нова редакция е заложен преходен период с крайна дата.
Top Management Advisors предлага своето съдействие за извършване на gap analysis, чрез който да се установи какво трябва да направи дадена компания, за да изпълни новите изисквания, както и нашите консултантски услуги за осъществяване на необходимите промени или внедряване на даден стандарт. Предлагаме и цялостна подготовка за сертификация по GDP.