Уважаеми колеги,
На 27 май 2026 г. беше публикувано новото, четвърто издание на ISO 19011:2026 – стандарта, който предоставя насоки за одитиране на системи за управление, управление на одитни програми и компетентност на одиторите.
Публикуването на новата версия не обезсилва придобитата до момента квалификация на вътрешните одитори, но създава необходимост действащите одитори да познават актуализираните насоки и да поддържат своята компетентност в съответствие със съвременния подход към одитирането.
Това е особено важно за организациите от фармацевтичния сектор и сектора на медицинските изделия, където самоинспекциите и вътрешните одити са съществен елемент от системата за качество. GDP и GMP изискват самоинспекциите да се извършват от определени компетентни лица, а при GDP изрично е предвидено, че одитът от независим външен експерт не може да замести самоинспекцията от компетентен персонал на дружеството.
За да подпомогне организациите както при подготовката на нови вътрешни одитори, така и при актуализиране на компетентността на вече обучени одитори, Top Management Advisors организира два специализирани курса по ISO 19011:2026.
- Вътрешен одитор по ISO 19011:2026
1–2 октомври 2026 г. | София
Двудневният курс е предназначен за лица, които до момента не са преминавали обучение за вътрешни одитори, както и за специалисти, които желаят систематизирано практическо обучение по новата версия на ISO 19011.
Курсът обхваща целия процес на одитиране, включително:
- основни принципи на одитирането;
- управление на одитна програма;
- планиране и подготовка на вътрешен одит;
- провеждане на интервюта и събиране на обективни доказателства;
- формулиране на констатации и несъответствия;
- подготовка на одитен доклад;
- проследяване на действията след одита;
- компетентност и професионално поведение на одитора;
- практически упражнения и казуси.
Специално внимание ще бъде отделено на прилагането на одиторския подход при производители и дистрибутори на лекарствени продукти и медицински изделия, включително особеностите на одитите по GDP, GMP и ISO 13485.
Такса за участие: 449 EUR без ДДС.
Прилагаме програмата на двудневния курс за вътрешни одитори.
- Актуализация на компетентността на вътрешни одитори – ISO 19011:2026
9 октомври 2026 г. | София
Еднодневният курс е предназначен за лица, които вече са преминали обучение за вътрешни одитори по ISO 19011:2018 или по по-ранна версия на стандарта.
Фокусът ще бъде върху:
- основните промени и актуализирани насоки в ISO 19011:2026;
- съвременния подход към планирането и провеждането на одити;
- актуалните аспекти на компетентността на одиторите;
- използването на технологии и одитирането във виртуална и хибридна среда;
- практически казуси от здравния сектор;
- особеностите при одитиране спрямо изискванията на GDP, GMP и ISO 13485.
Програмата ще бъде максимално адаптирана към професионалния профил и практическите потребности на участниците, така че дискусиите и упражненията да бъдат пряко приложими към тяхната работа.
Такса за участие: 199 EUR без ДДС.
Място на провеждане
И двата курса ще се проведат присъствено в:
Хотел „Форум“, София
При записване на повече от един участник от една организация се предоставя 8% отстъпка от таксата за участие.
Таксата включва:
- участие в обучението;
- учебни и практически материали;
- две кафе-паузи и обяд във всеки учебен ден;
- изпит върху преподавания материал;
- сертификат за успешно завършено обучение при успешно полагане на изпита.
Както винаги, обученията на Top Management Advisors са практически ориентирани и интерактивни – с дискусии, упражнения, анализ на реални ситуации и възможност участниците да поставят конкретни въпроси от собствената си практика.
Подробна програма и допълнителна организационна информация ще изпратим в следващо съобщение.
ВАЖНО
И двата курса са разработени по актуалното четвърто издание ISO 19011:2026.
Ако желаете да бъдете сред първите специалисти, преминали обучение по новата версия на стандарта, моля да ни информирате кой от двата курса представлява интерес за Вас и колко участници бихте желали да включите.
Броят на местата е ограничен.
Оставаме на разположение за всички допълнителни въпроси.
С уважение,
Албена и Юлиан