От „никога няма да се занимавам със СЕ марки“ до „челен сблъсък с Нотифициран орган“ или как най-накрая се научих никога да не казвам „никога!“
Винаги съм казвала, че със СЕ марки никога няма да се занимавам.
Категорично, окончателно, с точка. Не – с удивителна! Нито аз, нито колегите от ТМА.
Толкова категорично, че ако някой тогава ми беше казал, че днес ще пиша статия по темата, сигурно щях да го пратя да попълва несъответствие по раздел „фантазии“.
Но…, както често става, изглежда не само животът, а и регулациите – и самите регулатори – имат чувство за хумор.
Новата реалност: от директиви към регламенти
Промените в европейското законодателство за медицинските изделия (MDR) преобърнаха познатия ред.
Изведнъж нещата, които всички „знаехме“, вече спряха да важат.
Старите решения не работеха, а новите и до днес остават неясни.
И тогава започнаха да звънят телефони.
Познати, бивши клиенти, приятели – всички с един и същ въпрос:
„Може ли да ни просветлиш какво е искал да каже авторът?“
Първо отказвах – нали бях „решила“! После любопитството надделя. Винаги съм вярвала, че когато пазарът е в хаос, най-доброто нещо, което можеш да направиш, е да внесеш ред. А, защо не, и малко здрав разум.
Първите стъпки – колебания и осъзнаване
Да, имах зад гърба си години опит със системи по ISO 13485.
Да, познавах процесите, документацията, контрола на качеството.
Но MDR-ът е друго животно. И честно казано – още изглежда екзотично.
Не защото не можех да го разбера, а защото усещах колко непозната и неоформена е територията.
Нямаше „готови рецепти“, а само разнопосочни тълкувания, различни практики и куп неясноти.
Някак естествено се почувствах на мястото на чукча, който отишъл в зоопарка. Гледал, гледал – най-различни животни – лъвове, мечки, маймуни, жирафи…
Като се прибрал вкъщи приятелите и съседите го наобиколили и започнали да го разпитват:
– Е, чукча, как беше? Какви животни видя?
– Видях лъв.
– Как изглежда? – попитали те.
– Мечка нали сте виждали – голяма, космата…
– Да, виждали сме!
– Ами, много прилича на нея!
– А, какво друго видя? – попитали те.
– Видях жираф – отговорил той.
– На какво прилича, опиши ни го!
– Мечка нали сте виждали – голяма, космата…
– Да, виждали сме!
– Ами, хич не прилича на нея.
И както чукча открил, че жирафът хич не прилича на мечката, така и аз установих, че MDR-ът всъщност няма нищо общо със старите директиви.
И тогава осъзнах нещо важно:
никой не знае всичко по MDR.
Дори Нотифицираните органи често тълкуват различно – и, което е по-притеснителното, погрешно.
И това не е слабост – това е реалността на една регулация, която още е в процес на настаняване в нашето ежедневие.
„Хич не прилича на нея“
Как се стигна до челния сблъсък
След като бях помогнала на няколко клиенти с техническата документация на различни изделия, дойде и моментът, в който пътят ме срещна с Нотифициран орган.
А, „първият път“ – ех, „първият път“ винаги е… специален!
Подготвях документация за изделия, за които знаех, че имат потенциал, но и „тънки“ места, които можеха да породят спорове. И точно това се случи – спор.
Аргументи, становища, тълкувания – истински професионален двубой.
Но, за моя изненада, не беше страшно.
Беше смислено.
Когато защитаваш позиция, базирана на логика, данни и разбиране на регулацията, разговорът с нотифицирания орган вече не е сблъсък. Той е диалог.
Да, напрегнат. Да, изискващ подготовка.
Но и изключително полезен – защото именно там се учи най-много и се доказва професионално обоснованата, правилна позиция.
Не с инат и не с надприказване, а с уважение и увереност, че професионализмът няма националност.
Равноправни страни по договора
Едно от нещата, които искам да кажа ясно – и на колеги, и на производители – е, че ние не сме статисти в този процес. Производителят и неговият консултант са екип, който участва активно, а не наблюдава отстрани.
Когато работим с Нотифициран орган, ние сме равноправна страна по договора.
Имаме не само право, но и задължение да защитаваме позициите си.
Фактът, че те са международно тяло, а ние – българска компания, не означава, че сме „втора ръка“.
Напротив – аргументираната позиция, професионалният тон и добре подготвената документация имат тежест навсякъде.
Силата на екипа
Разказвам тази история в първо лице, защото разказът е личен, но пътят беше споделен.
Зад всяко „аз“ тук стои едно „ние“ – хората, с които заедно преминахме през целия процес.
И именно това „ние“ направи пътя възможен.
Тук е моментът да спомена и моята колега Даниела Първанова – човекът, без когото този проект щеше да бъде не просто по-труден, а може би и невъзможен.
Дани е от онези редки професионалисти, които виждат детайла, без да губят цялата картина.
Тя търси смисъла на всяко изискване до посиняване – и малко след това – докато се убеди, че го е разбрала правилно.
Нейната аналитичност, спокойствие и онази усмихната упоритост, с която може да обясни и най-сложното изискване от регулацията, превърнаха сложния процес в подреден и осмислен.
Когато си част от екип, в който можеш да се довериш напълно, дори най-стръмният път изглежда постижим.
Защо усилията си струват
Пътят към MDR не е лесен.
Няма да се лъжем – има моменти на объркване, умора, и понякога лека, към – истерична – паника.
Но усилията се отплащат.
Всяко ново изделие, всяка успешно защитена позиция, всеки малък напредък доказват, че светлината в тунела не е от насрещно движещия се влак.
Тя е реална – просто пътят до нея минава през знания, постоянство и вяра, че „няма начин“ не е аргумент.
Какво следва
Това беше първият ми пълен MDR проект с нотифициран орган – и моментът, в който разбрах, че темата вече не е „страшна“, а вълнуваща.
А следващия път ще ви разкажа за конкретен случай, в който направихме две далеч не толкова малки революции. За нашите клиенти Aichhorn & Co. GmbH и как с тях обединихме четири досиета в едно и защо успяхме да защитим по-нисък клас на изделията.
(Подсказвам: с логика, кураж и щипка инат 😉)
Да, някога казвах, че със СЕ марки няма да се занимавам.
Днес казвам друго:
когато знаеш защо и с кого го правиш, MDR-ът всъщност е вдъхновяващ.
Понякога именно в онова „никога“ се ражда най-смисленото „да“!
А може би всеки има своя MDR Камино – път, който започва със съмнение и смирение, но свършва с увереност, че си точно там, където трябва да бъдеш.“
Защото това не е край.
Това е пристигане.
