В последно време бяха публикувани проекти за нови изисквания на Европейската комисия по документацията в GMP, включително data integrity, които със сигурност ще се прилагат от инспектори и одитори и в GDP.
Става въпрос за нова редакция на Глава 4 на Ръководството по GMP – Документация, Annex 11 – Компютризирани системи и Annex 22 – Изкуствен интелект.
Считаме, че е полезно за всички, които се занимават с производство и дистрибуция във фармацевтичния сектор, да се запознаят с новите изисквания и да започнат да ги внедряват. За справка прилагаме краткото представяне на новите документи от Европейската комисия.
Предлагаме на вашето внимание семинар, на който да очертаем тенденциите в изискванията и как да се подготвим за предстоящите промени. По тази тема ще се включи и Радослава Найденова, Директор качество и регулаторни дейности към Нобел Фарма.
С оглед на растящите очаквания на инспектори и одитори, както и предстоящото въвеждане на нова Директива за хуманните лекарства през следващите 1-2 години, темата за управление на риска продължава да бъде актуална.
Теорията за оценка на риска със сигурност е позната на всички, но практическото й прилагане все още е предизвикателство. Все по-често ни питат няма ли да организираме обмяна на опит по тази тема.
За тази цел предлагаме Майсторски клас по управление на риска с практически упражнения за оценка на риска по няколко основни теми. Албена Иванова ще сподели своя опит и заедно ще се опитаме да решим важни казуси от практиката.
За кого е подходящ този семинар?
Квалифицирани лица, Отговорни фармацевти и всички специалисти по управление на качеството и регулаторни дейности, както и всички, които носят отговорност по спазване на българското и европейското законодателство.
Прилагаме програма на семинара и призоваваме всички участници (а и тези, които няма да се включат) да ни изпратят казусите, чието решение представлява особен интерес за тях.
Семинарът ще се състои в София, хотел „Форум“, на 10 декември 2025 г., сряда, от 9.30 до 17.00 часа.
Цената за участие в курса е 398 лв (200 евро), с 10 % отстъпка при повече от един участник от фирма. Цената включва достъп до материали от курса, издаване на сертификат, кафе-паузи и лек обяд.
Ще се радваме, ако проявите интерес към семинара и имаме готовност да отговорим на всякакви въпроси.