и техническа документация
Техническата документация не е мястото, където медицинското изделие се проектира. Тя трябва да събере, подреди и направи проследими резултатите от вече извършените дейности по проектиране и разработване и доказателствата, на които се основават предназначението, претенциите, безопасността и действието на изделието. Затова работим така, че отделните елементи на документацията да не съществуват самостоятелно, а да изграждат една последователна, логична и доказуема история на продукта.
Подпомагаме производителя при структурирането и документирането на процеса по проектиране и разработване – от определянето на входните изисквания и планирането на необходимите дейности до получаването, прегледа и одобряването на резултатите. Проследяваме връзката между предназначението, претенциите, изискванията към изделието и последващите дейности по верификация и валидация. Целта е всяко решение в разработването да има ясна основа, а всеки резултат – доказуема връзка с изискването, което трябва да изпълни.
Подпомагаме производителя при планирането и структурирането на необходимите дейности по верификация и валидация и при определянето на доказателствата, необходими за потвърждаване на безопасността и действието на изделието. Свързваме резултатите от изпитванията, управлението на риска, оценката на използваемостта, биологичната и клиничната оценка и останалите приложими доказателства с конкретните изисквания и претенции към продукта. Не е достатъчно изделието да работи – трябва ясно да е показано какво прави, при какви условия и въз основа на какви данни се потвърждават неговата безопасност и действие.
Подпомагаме производителя при структурирането, разработването и комплектоването на техническата документация в съответствие с Приложения II и III на MDR. Организираме информацията така, че предназначението, характеристиките и претенциите на изделието да бъдат последователно свързани с управлението на риска, резултатите от верификацията и валидацията, клиничната оценка, надзора след пускане на пазара (PMS) и, когато е приложимо, клиничното проследяване след пускане на пазара (PMCF), както и с останалите доказателства, както и с останалите доказателства за безопасност и действие. Добрата техническа документация не е просто пълен комплект документи – тя позволява да бъде проследено и разбрано защо изделието може да бъде считано за съответстващо.
ВСЯКА ПРЕТЕНЦИЯ ТРЯБВА ДА ИМА ДОКАЗАТЕЛСТВО
Предназначението и претенциите към медицинското изделие определят какво производителят трябва да може да докаже. Затова анализираме всяка съществена претенция и проследяваме дали зад нея стоят подходящи резултати от проектирането и разработването, управление на риска, верификация и валидация, клинични или други приложими доказателства.
Особено внимание отделяме на последователността между техническата документация, етикетирането, инструкциите за употреба и информацията, с която изделието се представя на пазара. Претенция, която не може да бъде подкрепена с достатъчни доказателства, не става по-убедителна само защото е записана в техническата документация.
Първо доказваме какво може изделието. После казваме, че го може.
ПРОСЛЕДИМОСТ И ВЪТРЕШНА СЪГЛАСУВАНОСТ
Техническата документация трябва да позволява ясно проследяване на връзките между изискванията към изделието, управлението на риска, проведените изпитвания и оценки, клиничните доказателства, етикетирането и информацията за потребителя. Затова проверяваме не само дали необходимите документи са налични, а и дали съдържанието им е последователно и взаимно съгласувано.
Особено внимание отделяме на местата, в които една и съща информация присъства в различни документи – предназначение, характеристика на изделието, претенции, рискове, противопоказания, предупреждения, резултати от изпитвания и клинични заключения. Именно там най-често възникват противоречия, които могат да поставят под съмнение цялостната аргументация за съответствие.
Техническата документация трябва да разказва една история – независимо от това от кой документ оценяващият започва да я чете.
КОГА МОЖЕМ ДА СЕ ВКЛЮЧИМ
Можем да се включим още при планирането на проектирането и разработването, когато е необходимо да се изгради правилната структура на процеса и на бъдещите доказателства, но и на по-късен етап – когато изделието вече е разработено и трябва да бъде структурирана или завършена техническата документация.
Подпомагаме производители и когато техническата документация вече съществува, но трябва да бъде прегледана, актуализирана или приведена в съответствие с MDR, както и при получени забележки от нотифициран орган или при установени пропуски между отделните части на документацията.
Не е необходимо проектът да започва с нас. Важно е да разберем докъде е стигнал, какво вече е доказано и какво още липсва.