на безопасността
Проследяването на безопасността не започва с докладването на инцидент. То започва с навременното разпознаване и оценяване на информацията, която може да има отношение към безопасността и действието на изделието. Затова изграждаме процес, който свързва жалбите, сигналите, събитията и данните от реалната употреба с оценката на риска, определянето на необходимостта от докладване, последващите действия и актуализирането на свързаната документация. Първо установяваме какво се е случило. После определяме какво трябва да последва.
Подпомагаме производителя при идентифицирането и първоначалната оценка на информация, която може да има отношение към безопасността или действието на медицинското изделие – жалби, сигнали, съобщения за събития и данни от реалната употреба. Анализираме какво се е случило, какви са или биха могли да бъдат последствията и дали случаят изисква допълнително разследване и регулаторна оценка. Не всеки сигнал е инцидент, но всеки сигнал трябва да бъде оценен.
Подпомагаме производителя при оценката дали конкретното събитие отговаря на критериите за докладване съгласно приложимите изисквания на MDR. Анализираме наличната информация, последствията или потенциалните последствия за пациента, потребителя или друго лице и необходимостта от предприемане на регулаторни действия. При докладваем случай съдействаме при събирането на необходимата информация, подготовката на първоначални, последващи и окончателни доклади и комуникацията с компетентните органи. Докладването не е автоматична реакция на всяко събитие – то е резултат от своевременна и обоснована регулаторна оценка.
Подпомагаме производителя при организирането и проследяването на разследването на инциденти и други събития, свързани с безопасността на изделието. Анализираме установените или възможните причини, влиянието върху риска и необходимостта от коригиращи действия, включително действия за безопасност, когато са приложими. Проследяваме отражението на резултатите върху управлението на риска, техническата документация и останалите свързани процеси и документи. Случаят не приключва с подадения доклад – приключва, когато причините са изяснени, рисковете са оценени и необходимите действия са изпълнени и проследени.
ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА КАТО ИЗНЕСЕНА ДЕЙНОСТ
При необходимост можем да поемем оперативното изпълнение на дейностите по проследяване на безопасността като външно възложена дейност – приемане и регистриране на сигнали, първоначална оценка, проследяване на необходимата информация, оценка на докладваемостта, подготовка на регулаторни съобщения и проследяване на последващите действия.
Дейността се организира при ясно определени отговорности, комуникационни канали и правила за ескалация, така че производителят да запази необходимия контрол върху процеса и изпълнението на своите регулаторни задължения.
Можем да бъдем не само консултантът, към когото се обръщате при сложен случай, а и екипът, който ежедневно управлява процеса заедно с вас.
ИНФОРМАЦИЯТА ОТ ПАЗАРА СЕ ВРЪЩА В СИСТЕМАТА
Инцидентът или сигналът за безопасност не е изолиран случай, който приключва с регистрирането и докладването му. Получената информация трябва да бъде оценена във връзка с управлението на риска, техническата документация, клиничната оценка, информацията за безопасност, коригиращите действия и другите свързани процеси на системата за управление на качеството.
Подпомагаме производителя да проследи това отражение и да определи дали са необходими промени в оценката на риска, документацията, етикетирането, инструкциите за употреба, производствения процес или други мерки.
Информацията от реалната употреба има стойност само ако се превърне в действие, когато действието е необходимо.
КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С БЕЗОПАСНОСТТА
Когато оценката на даден случай или тенденция показва необходимост от действия за ограничаване на риска, подпомагаме производителя при определянето, планирането и документирането на подходящите мерки. При необходимост съдействаме при подготовката на коригиращи действия във връзка с безопасността, съобщенията до компетентните органи и информацията, предназначена за потребителите или други засегнати страни.
Проследяваме изпълнението и ефективността на предприетите действия и тяхното отражение върху управлението на риска и техническата документация.
Целта не е просто да реагираме на проблема, а да намалим вероятността той да се повтори или да доведе до нов риск.
КОГА МОЖЕМ ДА СЕ ВКЛЮЧИМ
Можем да се включим при конкретен сигнал или инцидент, когато е необходима експертна оценка на случая и съдействие при определяне на последващите действия, но и при изграждането или прегледа на цялостния процес за проследяване на безопасността.
Подпомагаме производители при необходимост от оценка на докладваемостта, комуникация с компетентен орган, разследване на случай, подготовка на коригиращи действия за безопасност или преглед на съществуващата система. При необходимост можем да поемем и текущото оперативно изпълнение на процеса като външно възложена дейност.
Можем да се включим за един сложен случай – или да останем част от процеса.