и класификация
Регулаторната стратегия е рамката, която свързва продукта с приложимите изисквания и определя последователността на следващите стъпки. Затова не започваме от класификационното правило, а от самия продукт – неговото предназначение, принцип на действие, характеристики, рискове и заявени претенции. Добрата стратегия не просто определя класа на изделието, а очертава обоснован и защитим път към регулаторно съответствие.
Предназначението е отправната точка за определяне на регулаторния статут на продукта. Анализираме неговото предназначение, принцип на действие, характеристики и заявени претенции, за да определим дали попада в приложното поле на MDR и дали може да бъде квалифициран като медицинско изделие. При гранични или нетипични продукти изграждаме и аргументираме позицията въз основа на приложимите нормативни изисквания и ръководни документи.
След като е определен регулаторният статут на продукта, анализираме приложимите класификационни правила и определяме класа на медицинското изделие. Идентифицираме нормативните, техническите и документалните изисквания, които следва да бъдат отчетени при проектирането, разработването и доказването на съответствието. Класификацията не е просто избор на правило, а аргументирана позиция, която трябва да бъде последователна и защитима.
На основата на предназначението, квалификацията и класификацията определяме подходящия път за оценяване на съответствието и планираме основните регулаторни стъпки до пускането на изделието на пазара. Анализираме приложимите варианти и последиците от тях за производителя, документацията и участието на нотифициран орган. Когато са възможни различни подходи, изграждаме позиция, която е нормативно обоснована, практически приложима и защитима.
Предназначението определя посоката
Предназначението на продукта е отправната точка за неговата квалификация, класификация и за определяне на приложимите регулаторни изисквания. То влияе върху начина, по който се формулират претенциите, оценяват се рисковете, планират се необходимите доказателства и се избира пътят за оценяване на съответствието.
Затова още в началото на проекта работим с производителя за ясно и последователно определяне на предназначението и допустимите претенции. Една дума повече или по-малко понякога може да промени целия регулаторен път.
Когато регулаторният път не е еднозначен
Не всички продукти се вписват лесно в готова регулаторна схема. При гранични, нетипични или технологично нови решения анализираме приложимите нормативни изисквания, ръководни документи, стандарти и наличните доказателства, за да идентифицираме възможните подходи и последствията от всеки от тях.
Когато съществува повече от една защитима интерпретация, оценяваме вариантите и изграждаме аргументирана позиция, съобразена както с регулаторните изисквания, така и с конкретния продукт и целите на производителя.
Не търсим най-лесния път, а правилния – и такъв, който може да бъде защитен.
Кога да се свържете с нас
Можем да се включим още в началото на разработването на нов продукт, когато трябва да се определи неговият регулаторен статут и бъдещият път към пазара, но и на по-късен етап – когато квалификацията или класификацията вече са поставени под въпрос.
Подпомагаме производители и при гранични продукти, промени в предназначението или претенциите, необходимост от преразглеждане на класификацията, избор на процедура за оценяване на съответствието или необходимост от аргументиране на регулаторна позиция пред нотифициран или компетентен орган.
Колкото по-рано е изяснен регулаторният път, толкова по-малък е рискът скъпи решения да бъдат променяни на по-късен етап.