на качеството
Системата за управление на качеството не е сбор от процедури, създадени за одит или сертификация. Тя трябва да осигурява ясни правила, отговорности и взаимовръзки между процесите, чрез които производителят управлява качеството и регулаторното съответствие на медицинското изделие през целия му жизнен цикъл. Затова изграждаме системата около реалната организация и нейните процеси, а не организацията около документите.
Изграждаме системата за управление на качеството въз основа на приложимите изисквания на ISO 13485 и MDR, но и на реалния модел на работа на производителя. Определяме необходимите процеси, техните взаимовръзки, отговорности, критерии за управление и необходимата документирана информация, като отчитаме вида на изделията, извършваните дейности и свързаните с тях рискове. Целта не е да създадем повече документи, а толкова правила и записи, колкото са необходими системата да бъде управляема, доказуема и работеща.
Подпомагаме организацията при практическото внедряване на разработените процеси и правила, така че те да бъдат разбрани, приети и прилагани от хората, които реално ги изпълняват. Работим с отговорностите, взаимодействието между процесите, необходимите записи и контроли и проследяваме дали системата функционира така, както е замислена. За нас внедрена система не е тази, за която има написани процедури, а тази, по която организацията действително работи.
Подпомагаме организацията при поддържането и развитието на системата за управление на качеството след нейното внедряване. Проследяваме промените в нормативните и приложимите изисквания, анализираме резултатите от одити, несъответствия, коригиращи действия, обратна информация и прегледи от ръководството и съдействаме необходимите промени да бъдат своевременно интегрирани в системата. Работещата система не е статична – тя се променя заедно с организацията, изделията и средата, в която те се развиват.
СУК И РЕГУЛАТОРНОТО СЪОТВЕТСТВИЕ СА ЕДНА СИСТЕМА
Системата за управление на качеството на производителя не приключва с изискванията на ISO 13485. MDR поставя допълнителни изисквания към начина, по който организацията проектира и разработва изделията, управлява рисковете, оценява доставчиците, осигурява проследимост, управлява промените и информацията от пазара.
Затова интегрираме приложимите регулаторни изисквания в процесите на СУК, вместо да ги оставяме като отделен набор от документи и задължения. Така едно и също действие има своето място в системата, своя отговорник, доказателства за изпълнението и връзка с останалите процеси.
Добрата СУК не трябва само да издържи одит – тя трябва да помага на производителя всеки ден да доказва, че контролира своите процеси и своите изделия.
СУК, СЪОБРАЗЕНА С РЕАЛНАТА ОРГАНИЗАЦИЯ
Една и съща система не може да бъде еднакво подходяща за стартиращ производител, за организация със собствено производство и за компания, която възлага значителна част от процесите си на външни изпълнители. Структурата на СУК трябва да отчита реалните дейности, размера и сложността на организацията, вида и рисковия клас на изделията, използваните технологии и степента на възлагане на процеси.
Затова не „вместваме“ организацията в предварително подготвен модел, а изграждаме система, която ясно определя кой за какво отговаря, как се управляват критичните процеси, как се контролират външните доставчици и как се доказва изпълнението на приложимите изисквания.
Системата трябва да е толкова сложна, колкото е необходимо – и толкова проста, колкото е възможно.
КОГА МОЖЕМ ДА СЕ ВКЛЮЧИМ
Можем да се включим както при изграждането на СУК от самото начало, така и когато вече съществуваща система трябва да бъде адаптирана, преструктурирана или доразвита. Подпомагаме производители при подготовка за сертификация по ISO 13485, при промени в организацията или изделията, възлагане на процеси на външни изпълнители, разширяване на дейността, както и след одити, при установени несъответствия или необходимост от съществени корекции в системата.
Можем да започнем и с анализ на съществуващата СУК, за да установим какво действително работи, къде има пропуски и кои промени са необходими, без да преработваме излишно онова, което вече е ефективно.
Не започваме непременно отначало – започваме с онова, от което организацията действително има необходимост.