Медицински
изделия
Харесваме предизвикателствата – особено онези, при които правилният регулаторен път не е очевиден и трябва да бъде намерено решение, което осигурява съответствие с приложимите изисквания и едновременно с това защитава интересите на клиента.
Всеки продукт има свое предназначение, характеристики, рискове и специфични регулаторни изисквания. Подпомагаме производителите на медицински изделия в различните етапи от постигането и поддържането на регулаторно съответствие – от определянето на приложимите изисквания и изграждането на система за управление на качеството, през процесите по проектиране и разработване, до подготовката на техническата документация и оценяването на съответствието.
Подхождаме към всеки проект индивидуално, като свързваме нормативните изисквания с конкретното изделие, неговото предназначение и доказателствата за неговата безопасност и действие.
Регулаторна стратегия и класификация
Подпомагаме производителите при определяне на приложимата регулаторна рамка, квалификацията и класификацията на продукта и подходящия път за оценяване на съответствието. Анализираме предназначението, характеристиките и рисковете на продукта, за да изградим регулаторна стратегия, която е обоснована, практична и защитима.
Системи за управление на качеството
Разработваме, внедряваме и усъвършенстваме системи за управление на качеството в съответствие с ISO 13485 и приложимите изисквания на MDR. Свързваме системата с реалните процеси на производителя – от проектиране и разработване и управление на риска до управление на доставчици, производство, проследимост и дейности по поддържане на регулаторното съответствие. Целта ни е системата да работи за организацията, а не организацията за системата.
Проектиране, разработване и техническа документация
Техническата документация е систематизираното отражение на резултатите от проектирането и разработването на медицинското изделие и на доказателствата за неговата безопасност, действие и съответствие с приложимите изисквания. Подпомагаме производителите при структурирането и изпълнението на процесите по проектиране и разработване и при подготовката на техническата документация в съответствие с MDR. Свързваме предназначението и претенциите на изделието с управлението на риска, верификацията и валидацията, клиничната оценка и останалите доказателства, така че документацията да представя една ясна, последователна и доказуема история на изделието.
Проследяване на безопасността
Подпомагаме производителите при изграждането и изпълнението на процесите за проследяване на безопасността на медицинските изделия след пускането им на пазара. Съдействаме при оценката на сигнали и събития, определянето на докладваемостта, подготовката и подаването на съобщения за сериозни инциденти и коригиращи действия за безопасност, както и при взаимодействието с компетентните органи. Целта е информацията от пазара да бъде своевременно оценявана и използвана както за защита на пациентите и потребителите, така и за поддържане на регулаторното съответствие на изделието.